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Por convocatoria del secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, los doctores Pedro Hidalgo y Galo Sánchez, integrantes del Observatorio de la prescripción de la Organización Médica Colegial (OMC), participaron en una reunión en la que la directora de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) informó a los convocados de la intención de elaborar una norma que regule la posibilidad de utilizar el aceite de cannabis (obtenido de la sumidad florida) en fórmula magistral.
Junto a la Organización Médica Colegial, se convocó a las sociedades médicas cuyos miembros son susceptibles de prescribirlas porque sus especialistas asociados son los que tratan las indicaciones diana. También se invitó a las sociedades de farmacia hospitalaria y de atención primaria, además del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos.
El aceite de cannabis que, a falta de nombre galénico, podemos llamar “aceite oficinal”, pues es lo más parecido a las sustancias oficinales, con los que la oficina de farmacia elabora las fórmulas galénicas o fórmulas magistrales, será autorizado por la Agencia Española del Medicamento a Laboratorios que lo preparen con las mismas garantías que las especialidades farmacéuticas, y contendrá únicamente Tetrahidrocannabinol y Cannabidiol.
En este sentido, la OMC pidió aclaraciones en la reunión sobre qué titulaciones se autorizarán, es decir, cuántos miligramos de principio activo contendrá el aceite oficinal, y el subdirector General de Medicamentos de Uso Humano explicó que habrá varias combinaciones, sin impurezas de otras sustancias.
Las indicaciones diana serán convulsiones en epilepsias refractarias a todos los medicamentos autorizados para estas indicaciones, con lo que los especialistas no podrán prescribir las fórmulas magistrales sin haber utilizado primero un medicamento autorizado y haber evidenciado la falta de eficacia. También serán indicaciones diana la espasticidad refractaria en esclerosis múltiple, dolor neuropático refractario y las náuseas refractarias a los antieméticos autorizados en oncología.
Se trata, insisten, de un Programa, y no de la autorización de un nuevo medicamento, como hace la Agencia para su comercialización, porque el aceite oficinal no es una especialidad farmacéutica. Dispondrá de una ficha de calidad físico-química de producto, pero no contendrá datos de eficacia, porque no se dispone de evidencias consistentes, y se solicitará a los médicos la notificación de los efectos adversos que deben vigilar activamente, pues tampoco se dispone de pruebas.
La preparación de las fórmulas se hará exclusivamente en los Servicios de Farmacia de los Hospitales. Esta será una fase de inicio, porque según se anunció, el programa será “progresivo”, en función de los resultados que se vayan obteniendo.
A las instituciones convocadas se enviará la apertura del proyecto de norma, conteniendo sólo el objetivo cuyas necesidades se pretenden cubrir, sin texto regulatorio, pues ésa será la segunda fase. En ambas se solicita participación para añadir, quitar o modificar. Según estas especificaciones, los pacientes, al menos inicialmente, serán muy pocos en número.
Sanidad inicia el trámite para regular el cannabis medicinal
El Ministerio de Sanidad ha arrancado el trámite para desarrollar el Real Decreto con el que prevé aprobar la regulación del cannabis para su uso medicinal. El texto se encuentra en fase de diálogo y discusión con la sociedad civil para recibir sus aportaciones. En paralelo, se ha abierto un correo en la web del Ministerio para que la ciudadanía pueda hacer aportaciones.
La regulación del uso medicinal del cannabis que plantea el Ministerio es una medida rigurosa y basada en la mejor evidencia científica disponible. Además, se harán evaluaciones de forma periódica para comprobar su eficacia y se dotará a la norma de la flexibilidad suficiente para que pueda ser ampliada.
El Ministerio aborda esta normativa partiendo de las conclusiones de la Subcomisión del Congreso de los Diputados de análisis de experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal, que emplazó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a elabora una hoja de ruta para aprobar la regulación. Dicha hoja de ruta ha sido validada, además, por parte de la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas, que ha colaborado en conjunto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante su elaboración.
Diálogo con la sociedad civil y aportaciones de la ciudanía
Esta semana el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, se reunión primero con el Observatorio Europeo del Consumo y Cultivo de Cannabis y, posteriormente, con colegios profesionales y sociedades científicas. Todos ellos habían participado en su momento en la Subcomisión del Congreso de los Diputados de análisis de experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal. También se reunirá próximamente Javier Padilla con Observatorio Español del Cannabis Medicinal.
A la reunión de este martes en el Ministerio han asistido representantes del Consejo General de Colegios de Médicos y Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
Además, por su parte, asistieron la Sociedad Española de Cuidados Paliativos, la Sociedad Española del Dolor, la Sociedad Española de Epilepsia, la Sociedad Española de Estudios sobre Alcohol, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria, la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia, la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria, la Sociedad Española d Medicina Familiar y Comunitaria, la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia, la Sociedad Española Multidisciplinar del Dolor, la Sociedad Española de Neurología, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, Sociedad Española de Oncología Médica, Sociedad Española de Patología Dual, Grupo de Trabajo SED-ESOM, Sociedad Española de Psiquiatría y Salud Mental, y la Sociedad Española de Reumatología. Todas estas organizaciones aprobaban la nueva regulación.
Además, la web del Ministerio de Sanidad, tal y como hace con otras normativas semejantes, ha abierto un espacio para que cualquier ciudadano pueda realizar las aportaciones que considera oportunas para la elaboración de la normativa y que serán estudiadas por un equipo de expertos.
Regulación garantista y dinámica
La regulación planteada es garantista en cuanto a la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes, habilitando las vías legales disponibles para poder disponer de compuestos terapéuticos a base de preparados
estandarizados de cannabis que hayan mostrado evidencia a la hora de aliviar el dolor y el sufrimiento de los pacientes, contemplando la administración por vía oral de estos compuestos por ser la más adecuada en términos de efectividad terapéutica y seguridad para los pacientes.
Esta regulación está concebida para poder evolucionar de manera dinámica, permitiendo incorporar nuevos elementos a medida que se disponga de más información y de la propia experiencia del programa de cannabis terapéutico. Además, permitirá contribuir a generar más y mejor evidencia sobre el uso de los cannabinoides con fines terapéuticos.
Con esta regulación España pasa a asemejarse a países del entorno que disponen de normativas que permiten el uso del cannabis medicinal como Portugal, Reino Unido o Noruega. Y también se posiciona en la línea de la Organización Mundial de la Salud y de Naciones Unidas, que reconocen las potencialidades terapéuticas de estos compuestos.